探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏Ⅱ期临床试验方案设计

• 作者: 张淳 王勇 胡思源 袁钧 钟成梁 魏小维
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 亚急性湿疹 湿热证 小儿湿疹净软膏 儿科外用药 临床方案设计
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 临床评价
• 页码范围: 61-65
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.01.014

摘要

目的 初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例.方法 采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周.以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标.结果 建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡思源	天津中医药大学第一附属医院临床药理中心	127	718	13.0	17.0
2	魏小维	天津中医药大学第一附属医院临床药理中心	52	295	10.0	15.0
3	钟成梁	天津中医药大学第一附属医院临床药理中心	31	143	7.0	9.0
4	张淳		3	40	3.0	3.0
5	王勇		9	28	3.0	5.0
6	袁钧		2	32	2.0	2.0