高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙中间体L1的相关物质

• 作者: 任汉城 赵海龙
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 阿托伐他汀钙中间体 色谱法,高效液相 有关物质
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 498-500
• 页数: 3页
• 分类号: R972.6|R927.2
• 字数: 1854字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2014.04.026

摘要

目的 建立高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙中间体L1的有关物质.方法 采用Agilent Poroshell EC-C18色谱柱(100 mm×4.6 mm,2.7 μm),以水∶乙腈∶四氢呋喃∶甲醇(36∶8.4∶29∶26.6,为流动相,流速为0.7 mL·min-1,检测波长为246 nm,柱温为30℃.结果 阿托伐他汀钙中间体L1和已知杂质L1-双胺、L1-脱氟、L1-R,S、L1-双氟互相之间分离度良好,L1-双胺在0.124 1～1.488 0μg·mL-1的浓度范围内呈良好的线性关系(R2=0.999 5,n=7),L1-脱氟在0.386 6～3.093 0μg·mL-1的浓度范围内呈良好的线性关系(R2=1,n=6),L1-R,S在0.357 1 ～2.856 0 μg· mL-1的浓度范围内呈良好的线性关系(R2 =0.999 0,n=6),L1-双氟在0.187 3 ～ 1.498 0μg·mL-1的浓度范围内呈良好的线性关系(R2=0.999 3,n=6),各杂质的控制限度均达到定量限.结论 该方法各杂质及中间体L1互相之间分离度良好,方法准确、可靠.