抗生素仿制药的非等效性及其给重症患者带来的风险

• 作者: 杜绣琳
• 来源期刊: 中国新药与临床杂志
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 参考资料
• 页码范围: 75-76
• 页数: 2页
• 语种: 中文
• DOI: 10.4172/2167-7689

摘要

使用仿制药的前提是仿制药经过与原研品牌药相同的严格的各项测试后证明能与原研药品牌药产生相同的疗效和安全性.可事实是这样吗?除了原研药和仿制药在药效方面的差异,仿制药的质量问题也引起更多人的关注.美国食品和药品管理局(FDA)要求仿制药注册走“简化新药申请(abbreviated new drug applications,ANDAs)”流程,仅要求药物通过药剂等效性和生物等效性研究,而对临床前数据基本没有要求.在美国,“四美元”仿制药被广泛应用,但却是以牺牲药品质量和药事服务水准为代价的,因而引起资深医师和药剂师的忧虑和质疑.2010年,英国卫生部通过公众咨询,决定不实施“仿制药替换方法(generic substitution)”,因为此法可能威胁到患者的安全.本研究采用双盲对照法比较β-内酰胺类抗生素亚胺培南(imipenem)的原研药“Tienam(R)”(泰能,默沙东,美国),及其来自不同国家或地区的四种仿制药“Prepenem(R)”(普能,韩国)、“Tilam(R)”(得力宁,台湾)、“Yungjin(R)”(永进,泰国)和“Zilonem(R)”(印度)对于微循环和组织灌注的影响.