中药新药临床试验的前期工作基础简析

• 作者: 倪天庆 李海红 胡思源 钟成梁
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 中药新药 临床试验 背景资料 试验方案
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 临床评价
• 页码范围: 448-450
• 分类号: R286
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.017

摘要

根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料.临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用.临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败.简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡思源		127	718	13.0	17.0
2	倪天庆		15	71	4.0	8.0
3	钟成梁		31	143	7.0	9.0
4	李海红		2	8	1.0	2.0