高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙片中8种有关物质的含量

• 作者: 周志亮 夏晓琴 朱金莲 武利 苗艳 蔡垠
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 瑞舒伐他汀钙片 有关物质 瑞舒伐他汀非对映异构体 5-氧化-瑞舒伐他汀 瑞舒伐他汀-5S-内酯
• 年，卷（期）: 2014,（11）
• 所属期刊栏目: 质量与工艺研究
• 页码范围: 657-660,663
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 字数: 4304字
• 语种: 中文

摘要

目的：建立瑞舒伐他汀钙片有关物质测定方法；方法制备瑞舒伐他汀钙片中8种杂质，以色谱柱：Agilent extend-C18（4.6 mm×250 mm，5μm）；流动相：0.05 M磷酸二氢钠缓冲液（用磷酸调pH至2.0）：乙腈：甲醇=46：20：34；检测波长：242 nm；流速：0.7 mL·min-1为色谱条件，采用对照品对照法计算瑞舒伐他汀钙片中8种杂质的含量；结果瑞舒伐他汀非对映异构体、5-氧化-瑞舒伐他汀、瑞舒伐他汀-5S-内酯在3批瑞舒伐他汀钙片中含量最高；结论规定瑞舒伐他汀钙片中杂质A、B、C的含量不得过0.5%，杂质D、E、F、G、H不得过0.2%，单杂不得过0.2%，总杂质不得过1.5%。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蔡垠		3	13	3.0	3.0
2	朱金莲		3	13	3.0	3.0
3	武利		3	13	3.0	3.0
4	周志亮		4	17	3.0	4.0
5	苗艳		3	13	3.0	3.0
6	夏晓琴		1	6	1.0	1.0