磷酸咯萘啶胶囊的质量研究

• 作者: 王洪杰
• 来源期刊: 药物资讯
• 学科: 医学
• 关键词: 磷酸咯萘啶胶囊 处方 工艺 稳定性
• 年，卷（期）: 2015,（1）
• 页码范围: 1-14
• 页数: 14页
• 分类号: R28

摘要

疟疾(malaria)是由疟原虫经按蚊叮咬传播的污染病。临床上以周期性定时性发作的寒战、高热、出汗退热及贫血和脾大为特点。疟疾仍然是国际上十大传染病之一,据统计每年发病人数为3~5亿,死于疟疾者约百万人。咯萘啶是70年代初合成抗疟新药,临床上主要以四磷酸盐形式存在。本文确定磷酸咯萘啶胶囊新药处方、生产工艺、建立质量标准、中试生产并检测、进行加速和长期稳定性考察、研究药理毒理药效药代学等。采用正交试验法、流体力学、休止角研究和制药技术确定最佳处方及工艺,建立了HPLC和UV进行控制质量方法;在国家GMP车间内进行中试规模化生产并检测,采用市售包装于40℃相对湿度75% ±5%及25℃相对湿度60% ±5%条件下按新药稳定性指导原则分别取样,检测其外观、有关物质、溶出度及含量。处方合理,工艺简便可行。制定质量标准和检测方法,产品质量稳定有效期长为2年。解决了常规制剂的不足和生物利用度低的缺点,具有明显的经济效益和社会效益。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王洪杰		1	0	0.0	0.0