抗凝蛋白活性检测质控物的研制及初步评价

• 作者: 周文宾 崔皓园 彭明婷 李臣宾 高倩
• 来源期刊: 临床输血与检验
• 学科: 医学
• 关键词: 抗凝血酶 蛋白C 蛋白S 质控物 均匀性 稳定性
• 年，卷（期）: 2015,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 193-197
• 页数: 5页
• 分类号: R446.11
• 字数: 3825字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-2587.2015.03.001

摘要

目的 利用新鲜冰冻血浆制备抗凝血酶、蛋白C、蛋白S活性检测质控物,评价其均匀性和稳定性,并试用于室内质控.方法 依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,对2个批次自制质控物的均匀性和稳定性进行评价.将质控物试应用于室内质控,同时检测商品质控物作为对照.结果 均匀性评价结果显示质控物样品间均匀性良好,差异无统计学意义(P＞0.05),AT、PC和PS的瓶间均匀性不确定度ubb的分布范围分别为0.30％～2.39％,0.16％～2.45％和0.19％～3.62％;复融后在室温和冷藏条件下3种抗凝蛋白活性稳定时间分别为24 h和24 h、8h和12h、3h和12h.第1批次质控物长期稳定性评价结果显示正常和异常浓度水平的AT和PC质控物的稳定时间为24周,正常浓度的PS质控物稳定时间为19周,异常低浓度的PS质控物稳定时间为12周;3个项目的长期稳定性不确定度ults范围分别为2.45％～3.68％、1.32％～3.19％和3.97％～10.17％.室内质控试应用结果显示3个项目第1批次各批号质控物检测结果的CV均小于厂商规定的批间不精密度,与商品质控物具有可比性.结论 质控物的均匀性、稳定性符合相关指南要求,可应用于室内质控.