浅析中美药械组合产品的监管对策

• 作者: 王海燕
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 药械组合产品 分配申请 监管
• 年，卷（期）: 2015,（3）
• 所属期刊栏目: 管理研究
• 页码范围: 175-180
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 字数: 6119字
• 语种: 中文

摘要

通过汇总2009～2013年组合产品办公室（ OCP）向美国国会提交的组合产品年度报告中的数据，分析近年来美国食品和药物管理局（ FDA）组合产品的申报情况，并研究FDA对药械组合产品的监管模式，汇总分析2009～2014年我国药械组合产品属性界定的申请情况，总结中美两国对药械组合产品监管上的区别，分析我国药械组合产品监管中存在的问题，为加强此类产品的监管工作提供参考。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王海燕		1	2	1.0	1.0