两种不同工艺制备的人凝血因子Ⅷ的比较

• 作者: 余伟 李伟 牟蕾 王黔川 鲁涛
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 人凝血因子Ⅷ 盐析 层析
• 年，卷（期）: 2015,（12）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 1320-1323
• 分类号: R392-33
• 语种: 中文

摘要

目的 比较甘氨酸/NaC1沉淀工艺(盐析工艺)和层析工艺制备的人凝血因子Ⅷ(FⅧ).方法 对盐析工艺和层析工艺制备的工艺过程样品和成品,采用双缩脲法检测蛋白含量,ACL7000血凝仪检测FⅧ凝固活性,并计算比活性,按《中国药典》三部(2010版)要求进行Tween-80残留量、TNBP残留量、外观、可见异物、水分、热原和异常毒性检测.结果 层析工艺中以新鲜冰冻血浆为原料制备冷沉淀能较好地保证FⅧ的收率;聚乙二醇沉淀步骤能降低操作体积;层析处理能有效去除杂蛋白,使FⅧ比活至少提高25倍;S/D和80 ℃ 72 h病毒灭活处理对FⅧ质量无明显影响.两种工艺制备成品的外观、可见异物、异常毒性和热原检查均符合《中国药典》三部(2010版)相关规定,但层析工艺中FⅧ比活明显高于盐析工艺,并且对TNBP和Tween-80的去除效果更显著.结论 层析工艺制备的FⅧ比活、Tween-80和TNBP残留量等关键性指标均优于甘氨酸/NaCl沉淀工艺,该工艺更适于FⅧ的规模化生产.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	鲁涛		9	11	2.0	2.0
2	牟蕾		11	17	3.0	3.0
3	李伟		8	10	2.0	3.0
4	王黔川		7	8	2.0	2.0
5	余伟		7	5	2.0	2.0