酒石酸氢可酮片溶出度测定的方法学验证

• 作者: 杜敏
• 来源期刊: 青海师范大学学报（自然科学版）
• 学科: 化学
• 关键词: 酒石酸氢可酮片 溶出度测定 方法学 验证
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 页码范围: 34-38
• 页数: 5页
• 分类号: O656
• 字数: 2893字
• 语种: 中文

摘要

目的：对酒石酸氢可酮片的溶出度检查进行方法学验证．方法：参照《中国药典》（2010年版二部附录XC 第二法）对其溶出度进行检查．采用高效液相法，计算每片的溶出量，进行方法学验证．结果：以酒石酸氢可酮对照品浓度（μg／mL）为横坐标、峰面积为纵坐标，绘制标准曲线，并对测得的数据进行回归分析，酒石酸氢可酮浓度在2．04～20．40μg／m L 范围内与峰面积呈良好的线性关系．取酒石酸氢可酮片进行精密度试验、干扰性试验、稳定性试验、重复性试验、回收率试验、溶出度均一性试验（批内）、滤膜吸附的验证、检测限及定量限的测定均符合要求．结论：方法学研究结果表明，用本方法可以真实、有效、准确的测定酒石酸氢可酮片的溶出量，故本方法可行，可用于该产品的质量控制．

作者信息

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1	杜敏		1	0	0.0	0.0