洁净瓶胚料在塑瓶大输液生产中回收利用的研究

• 作者: 崔良峰 黄桂华
• 来源期刊: 药学研究
• 学科: 工学
• 关键词: 风险识别 PP 粒料 加速稳定性考察 包材相容性
• 年，卷（期）: 2015,（8）
• 所属期刊栏目: 工业药学
• 页码范围: 490-493
• 页数: 4页
• 分类号: TQ460.4
• 字数: 4041字
• 语种: 中文

摘要

目的：将塑瓶大输液生产中灌装药液前产生的洁净瓶、胚，重新粉碎成一定粒径的颗粒后，与新 PP 粒料按一定比例混合后，重新吹制成 PP 输液瓶，用于 PP 塑瓶大输液产品的生产。通过对回收利用过程中的各种风险和影响因素进行识别，采取针对性的控制措施，确保最终产品质量不受影响。方法①进行风险识别，确定风险点并据此进行风险控制与工艺研究；②选取3个不同厂家的 PP 粒料，进行不同混合比例的制瓶研究；③将不同混合比例的 PP 瓶分别用于0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液的生产，对成品质量检验并进行加速试验考察与包材相容性研究，确定使用混合料对制剂产品质量与原工艺生产的制剂产品质量是否存在差异。结果及结论同质洁净瓶胚料按照合理的比例进行回收利用，其制剂产品的质量，通过注射剂与 PP 包装容器的相容性研究和稳定性考察数据与正常生产的制剂产品对比，数据无明显的差别，同时进行生物实验均符合要求，能够保证产品质量安全、稳定。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄桂华	山东大学药学院	112	683	13.0	21.0
2	崔良峰	山东大学药学院	1	0	0.0	0.0