世界药用辅料生产中实施GMP的实用方法开发应用进展

• 作者: 齐继成
• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 药用辅料 GMP 欧盟委员会 应用 世界 风险管理 药品安全 伪造药品
• 年，卷（期）: 2015,（10）
• 页码范围: 13-18
• 页数: 6页
• 分类号: R943

摘要

近期的欧盟的《伪造药品指令》强调了对药品安全供应链的要求。经过多年就如何解决在欧洲辅料控制的途径的法律辩论，生产许可持有者应最后负责制定遵循国际协调会议的质量风险管理（ICHQ9）原则的过程，评估所用辅料的质量和安全性的适宜性。对确定辅料相应的GMP潜在的正式风险管理流程的指导原则，预计将很快由欧盟委员会公布，并应提供预计对这些材料的GMP水平的发展方向。