胶体金法定性检测试剂技术审评要点分析

• 作者: 李小江
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 体外诊断试剂 胶体金法 技术审评要点
• 年，卷（期）: 2015,（9）
• 所属期刊栏目: 专题?技术审评
• 页码范围: 12-15
• 页数: 4页
• 分类号: R194
• 字数: 3633字
• 语种: 中文

摘要

胶体金法定性检测试剂的技术审评目前在国内没有统一的执行标准。本文从产品技术要求、产品说明书、临床评价等方面，对该类试剂的审评工作中的重点问题进行分析，以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点，有效指导注册申报工作。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李小江		3	3	1.0	1.0