基于Pre-NAT全自动核酸检测系统的HBV-DNA超敏检测试剂方法学性能验证

• 作者: 吴元建 吴冬生 徐卫东 徐红星 李文静 陈昭华
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 乙型肝炎病毒 DNA 超敏 聚合酶链反应 性能验证
• 年，卷（期）: 2015,（7）
• 所属期刊栏目: 质量管理研究
• 页码范围: 532-534
• 页数: 3页
• 分类号: R512.6+2
• 字数: 3331字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2015.07.13

摘要

目的 对基于Pre-NAT全自动核酸检测系统的HBV-DNA超敏检测试剂进行方法学性能验证.方法 参考美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件,分别选用HBV国家标准品、室内质控品、临床高/低值及阴性样本,对基于Pre-NAT全自动检测系统的HBV-DNA超敏检测试剂进行准确性、灵敏度、线性范围、精密度及特异性的评估;并与基于手工提取的HBV-DNA普通定量检测试剂进行比对.结果 HBV-DNA超敏检测试剂的准确性能够通过国家标准品标准;室内质控品批间精密度CV为2.01％;临床高值、低值样本的批内精密度CV分别为3.21％、5.26％;检测下限为20 IU/mL,高于HBV-DNA普通检测试剂(100 IU/mL);对丙型肝炎、戊型肝炎、巨细胞、风疹、单纯疱疹等病毒核酸无交叉反应性;HBV-DNA超敏检测试剂与HBV-DNA普通检测试剂检测结果呈高度相关性(r=0.987,P＜0.05),回归方程为Y=0.911X+0.215;配对t检验显示两者差异有统计学意义(t=3.765,P＜0.05).结论 HBV-DNA超敏检测试剂有较好的准确性、精密性、特异性、灵敏度、线性范围,其基于全自动核酸检测系统可广泛应用于临床.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴冬生	南京医科大学附属苏州市立医院本部检验科	9	56	5.0	7.0
2	徐红星	南京医科大学附属苏州市立医院本部检验科	19	71	4.0	7.0
3	陈昭华	南京医科大学附属苏州市立医院本部检验科	13	77	6.0	8.0
4	徐卫东	南京医科大学附属苏州市立医院本部检验科	14	70	6.0	7.0
5	李文静	南京医科大学附属苏州市立医院本部检验科	26	100	6.0	9.0
6	吴元建	南京医科大学附属苏州市立医院本部检验科	2	9	2.0	2.0