盐酸倍他司汀片有关物质检测方法研究

• 作者: 张姮婕 朱蓉 李欣 谢莉 陈红
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸倍他司汀 杂质检测 乙烯吡啶 2-羟乙基吡啶 N-甲基-2吡啶乙胺
• 年，卷（期）: 2015,（1）
• 所属期刊栏目: 安全监测
• 页码范围: 109-114
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:建立测定盐酸倍他司汀片中乙烯吡啶、2-羟乙基吡啶、N-甲基-2吡啶乙胺等有关物质的检查方法.方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以缓冲液(称取醋酸铵0.69 g,用1 000 mL水溶解,以冰醋酸调节pH至4.7后,再加4.43 g十二烷基硫酸钠溶解,脱气)-乙腈(60∶ 40)为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长259 nm,柱温40℃.结果:各杂质与主成分能完全分离,乙烯吡啶、2-羟乙基吡啶、Ⅳ-甲基-2吡啶乙胺最低检测限(S/N=3)分别为0.4、0.4、4 ng,回收率分别为97.9％、98.1％、101.7％,浓度与峰面积均呈线性(r＞0.999).4个生产企业119批样品检验,共检出已知杂质2个(2-羟乙基吡啶、Ⅳ-甲基-2吡啶乙胺)及未知杂质6个,各批次间检查的杂质个数及杂质量不同:2-羟乙基吡啶、Ⅳ-甲基-2吡啶乙胺含量分别为0.005％ ～0.47％、0.040％ ～ 1.26％,总杂质量在0.2％～5.3％范围内.结论:本文建立的方法符合方法学验证要求,可用于盐酸倍他司汀有关物质检查.根据样品检测结果,建议将总杂质量定为2％.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈红		34	101	5.0	9.0
2	朱蓉		20	78	4.0	8.0
3	张姮婕		8	12	3.0	3.0
4	李欣		9	6	1.0	2.0
5	谢莉		8	2	1.0	1.0