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生物类似药证据链完备性的合成P值法评估
生物类似药证据链完备性的合成P值法评估
作者:
Eric Chi
Nan Zhang
Shein-chung Chow
Yao Yu
Zhi-ying Pan
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
生物相似性
证据链完备性
逐步法方式
合成P值法
P值的权重总和法
Fisher法
等效性检验
摘要:
最近几年,许多生物制药/生物技术公司对研发生物类似药物的兴趣越来越强.根据生物类似药物的研发需求,美国药监局(FDA)在2012年颁布了3个相关指导原则草案.FDA在这3个指导原则中表示,对于生物类似药物的注册申请的全部提交资料采用“证据链完备性(totality-of-the-evidence)”的方法来审查,并鼓励研发企业使用“逐步递进法sterwise”来找出与原研产品相比,仿制生物制品在每一工艺步骤中的残余不确定度,进而在后续的研发步骤中设法解决这些残余不确定度.尽管要获得“具有较小不确定度的充足证据链完备性”这样的概念可以理解,但是,如何根据提交的所有注册申请信息客观地评价“证据链完备性”,以及如何基于已有信息确定下一步研发步骤的程度和范围仍然是需解决的具体操作问题.本研究探索了费舍尔合成P值的概念(Fis her,1932)在等效性检验设置中的应用,更具体地说,在一个生物类似药物的临床研究中,根据“逐步递进法”和“临床证据完备性”的概念,用它来设计和分析2个生物类似药物的临床相似性.
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文献信息
篇名
生物类似药证据链完备性的合成P值法评估
来源期刊
药物分析杂志
学科
医学
关键词
生物相似性
证据链完备性
逐步法方式
合成P值法
P值的权重总和法
Fisher法
等效性检验
年,卷(期)
2015,(5)
所属期刊栏目
生物类似药评价
研究方向
页码范围
832-836
页数
5页
分类号
R915.2|R911
字数
语种
中文
DOI
10.16155/j.0254-1793.2015.05.09
五维指标
传播情况
被引次数趋势
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研究主题发展历程
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研究来源
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引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
药物分析杂志
主办单位:
中国药学会
出版周期:
月刊
ISSN:
0254-1793
CN:
11-2224/R
开本:
大16开
出版地:
北京天坛西里2号
邮发代号:
2-237
创刊时间:
1981
语种:
chi
出版文献量(篇)
8553
总下载数(次)
29
总被引数(次)
61728
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