药包材注册现场核查工作的现状与质量改进对策

• 作者: 张伶俐 杨柳 詹宇杰
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 药包材 注册现场核查 质量改进
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 食品药品监管
• 页码范围: 7-8,9
• 页数: 3页
• 分类号: R954
• 字数: 1891字
• 语种: 中文

摘要

目的：探索提高药包材注册现场核查工作质量的有效方法。方法就药包材注册现场核查的现状和不足进行分析。结果与结论现阶段，药包材注册存在核查工作量大、核查队伍素质参差不齐、核查方法简单、核查效果未评价等问题，建议建立药包材生产准入机制、核查员培训与核查工作质量评价体系和基于风险管理的核查方法，以提高现场核查工作质量、促进药包材行业发展。