索拉非尼上市后安全警戒信号的挖掘与评价

• 作者: 王平荣
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 索拉非尼 数据挖掘 药物警戒 药品不良反应
• 年，卷（期）: 2015,（9）
• 所属期刊栏目: 药事组织
• 页码范围: 58-59,60
• 页数: 3页
• 分类号: R954|R969.3|R979.1
• 字数: 2298字
• 语种: 中文

摘要

目的：挖掘和评价索拉非尼上市后的安全警戒信号，为临床用药提供参考。方法采用报告比值比法（ROR）对美国食品药物管理局（FDA）的不良事件报告系统（AERS）2010年至2012年的数据进行索拉非尼的安全信号挖掘，利用SPSS 18.0软件分析患者年龄、性别、用药时间、剂量对安全信号的影响。结果共挖掘出索拉非尼138个可疑的不良反应信号，其中皮肤系统不良反应信号43个。通过统计学分析发现，皮肤不良反应相对其他不良反应在患者性别、年龄、用药剂量、用药时间中的分布差异均无统计学意义（ P＞0.05）。皮肤药品不良反应中，性别构成无差异，45~65岁和65岁以上的患者明显多于25岁以下和25~45岁；药品不良反应较多发生在用药半年内，剂量集中在300~400 mg/d。结论临床使用索拉非尼应将用量控制在推荐剂量内，对已有皮肤药品不良反应的患者应严密观察，慎重用药。