HPLC测定安乃近注射液的含量及有关物质

• 作者: 蔡涛 蔡琨
• 来源期刊: 中国保健营养
• 学科: 医学
• 关键词: 安乃近注射液 含量测定 有关物质 4-N-去甲基安乃近 4-甲氨基安替比林 高效液相色谱法 标准改进
• 年，卷（期）: 2015,（11）
• 所属期刊栏目: 技术与方法
• 页码范围: 273-275
• 页数: 3页
• 分类号: R927
• 字数: 2853字
• 语种: 中文

摘要

目的 建立HPLC法测定安乃近注射液中安乃近的含量及检查有关物质.方法 采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Welch Ultimate XB-C18(250mm×4.6mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(0.6％磷酸二氢钠溶液用氢氧化钠调pH7.0)-甲醇(74:26)为流动相;检测波长246nm.结果 安乃近与生产过程中引入的4-N-去甲基安乃近以及自身降解4-甲氨基安基比林均分离良好,在安乃近质量浓度为7.4-59.0μg·ml-1范围内线性关系良好(r =0.9999),安乃近的平均回收率分别为99.1％,RSD分别为1.79％.HPLC法测定3批样品安乃静含量,结果分别为:99.8％,101.9％,102.6％,与用现标准测得的含量结果比较,二者无显著性差异.3批样品的有关物质检查结果为:含4-甲氨基安替比林分别为2.59％、2.34％和2.06％,杂质总量分别为3.30％、3.42％和3.33％.结论 建立的方法符合方法验证要求,可用于该制剂的含量和有关物质检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蔡涛		12	21	2.0	4.0
2	蔡琨		4	3	1.0	1.0