关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知 食药监办药化管函[2015]663号

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 口服固体制剂 人体生物等效性 一致性评价 药化 食药 审批制度 医疗器械 溶出曲线
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 页码范围: 138-149
• 页数: 12页
• 分类号: R927.11

摘要

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），加快推进仿制药质量一致性评价，我局组织起草了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》（见附件）。请你局组织行政区域内相关单位认真研究，提出修改意见和建议，并填写反馈意见表（附件4），于2015年11月20日前通过电子邮件或传真反馈至我局。