国产硬脂酸红霉素口服固体制剂质量分析

• 作者: 傅蓉 刘杨 孙苓苓 张亚杰 易大为
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒) 质量分析
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 313-319
• 页数: 7页
• 分类号: R978.1+5
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2019.03.007

摘要

目的 对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析与评价.方法 依据现行法定质量标准,对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,开展了安全性指标(组分及有关物质)和有效性指标(溶出度测定)的探索性研究.结果 本次抽验中涉及4个生产企业的59批硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒),其中片剂11批、胶囊剂15批、颗粒剂33批,按法定标准检验结果有8批胶囊剂不符合规定,合格率为86.4％,不合格项为水分和(或)溶出度.分别采用中国药典2015年版(以下简称ChP2015)和英国药典2017年版(以下简称BP2017)所收载的硬脂酸红霉素组分和有关物质分析方法,测定组分和有关物质,结果显示ChP2015与BP2017方法液相色谱行为差别较大,两种方法测定硬脂酸红霉素,BP2017检出的杂质个数多于ChP2015,系统分离度优于ChP2015.建立了新的溶出度测定方法,采用新方法对19批次样品进行溶出度测定,结果均符合规定.结论 硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)现行标准基本可行,部分检验项目有待完善,质量状况一般.本次抽验样品涉及的企业覆盖率及文号覆盖率分别为11.1％和8.2％;尤其片剂,企业覆盖率及文号覆盖率均低于3.5％,存在一些临时生产的质量隐患.建议监管部门对闲置批准文号加强整顿.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张亚杰		23	55	5.0	6.0
2	易大为		14	45	4.0	6.0
3	刘杨		5	4	1.0	2.0
4	孙苓苓		17	16	2.0	3.0
5	傅蓉		8	7	1.0	2.0