气相色谱法测定沙格列汀原料药中基因毒性杂质残留量

• 作者: 华国栋 郑飞
• 来源期刊: 国际药学研究杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 沙格列汀原料药 基因毒性杂质 气相色谱法
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 575-577
• 页数: 3页
• 分类号: R917
• 字数: 1716字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13220/j.cnki.jipr.2016.03.034

摘要

目的：建立沙格列汀原料药中3种基因毒性杂质的测定方法。方法采用毛细管气相色谱法测定，INNOWAX弹性石英毛细管气相色谱柱（30 m×0.32 mm×0.25μm），进样口温度120℃，进样量5μl，分流比1∶10；柱温70℃保持1 min，16℃/min升温至190℃，保持5 min；检测器为氢火焰离子化检测器，温度250℃；载气：N2，恒流1 ml/min。色谱甲醇为溶剂。结果各残留溶剂均可达到基线分离。测得甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯分别在2.44~36.6、2.38~35.7和2.46~36.9μg/ml范围内线性关系良好。三者的平均回收率分别为96.94%、95.96%和105.47%（n=9）。结论该法操作简便，重现性好，结果准确可靠，可以用于沙格列汀原料药中基因毒性杂质的测定。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	华国栋	北京中医药大学东方医院药学部	61	312	9.0	15.0
2	郑飞	北京中医药大学东方医院药学部	16	39	4.0	5.0