医疗器械资质审核的要点及方法分析

• 作者: 张健 王军学 王晓
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 资质证件 资质审核 风险管理 质量控制
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 学术论著 -- 「实验科学」
• 页码范围: 120-122
• 页数: 3页
• 分类号: R197.324
• 字数: 3038字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.02.038

摘要

目的：根据国家医疗器械行业的法令法规，分析医疗器械资质审核的依据、要点及方法，指导医疗器械配置管理实践。方法：根据国家相关法令法规和部门规章，医疗器械风险程度按照从低到高的管理类别依次分为第一类、第二类和第三类，并分析第一、二、三类医疗器械(含体外诊断试剂)、消毒用品等所应具备的资质证件及其关键要素。结果：明确了各类医疗器械资质审核的工作重点及控制措施。结论：加强对医疗器械产品和厂商资质证件的审核，确保其完整、合法及有效，是实施风险管理、保障临床诊疗安全的必要手段。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王晓	第四军医大学唐都医院器材设备科	11	69	6.0	7.0
2	张健	第四军医大学唐都医院器材设备科	57	236	8.0	11.0
3	王军学	第四军医大学唐都医院器材设备科	9	58	4.0	7.0