冻存脐带间充质干细胞的临床前制备

• 作者: 何洁 庞荣清 潘兴华 王金祥 蔡学敏 赵晶
• 来源期刊: 西南国防医药
• 学科: 医学
• 关键词: 脐带 间充质干细胞 制剂 制备 质量检定
• 年，卷（期）: 2016,（12）
• 所属期刊栏目: 干细胞与再生医学
• 页码范围: 1365-1369
• 页数: 5页
• 分类号: R318.1
• 字数: 2962字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-0188.2016.12.004

摘要

目的 将冻存的人脐带间充质干细胞(UC-MSCs)制备成一种复苏后可直接用于临床的制剂,并进行质量检定.方法 从种子细胞库复苏冻存的UC-MSCs,待细胞培养至P3代时,收集UC-MSCs,按照4×107/剂的规格加入含5％人血白蛋白、10％DMSO、85％复方电解质溶液的细胞保护液,形成制剂,并对其进行质量检定,包括无菌检测、支原体检测、细胞内外源致病因子检测、内毒素检测、免疫表型检测、稳定性检测、异常免疫学反应检测以及残留物检测.结果 制备的UC-MSCs制剂无菌、无支原体污染,无内外致病因子,毒素＜2 EU,能抑制异源淋巴细胞的增殖,抑制率随脐带间充质干细胞数量增加而增大.牛血清残留＜50 ng/袋,制剂冻存前细胞活性＞90％,复苏后活性＞85％.结论 按照此方法制备的UC-MSCs制剂符合临床治疗要求的质量检定标准.