药品技术转让质量对比研究的主要内容与关注要点

• 作者: 李国全 林焕冰 王东兴 王筱婧 祝倩
• 来源期刊: 中国医药科学
• 学科: 医学
• 关键词: 药品技术转让 质量对比研究 质量标准 药品杂质
• 年，卷（期）: 2016,（14）
• 所属期刊栏目: 工作探讨
• 页码范围: 221-223
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 3834字
• 语种: 中文

摘要

本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容，对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨；同时结合技术审评中的关注点，对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	林焕冰		15	51	5.0	7.0
2	王筱婧		5	5	1.0	2.0
3	王东兴	北京军区总医院二六三临床部	3	4	1.0	2.0
4	李国全		2	6	2.0	2.0