GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨

• 作者: 万淑芳 吴纯启 李红 王全军 王建京 董延生 郭巧珍 韩刚 马华智
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 计算机化系统 GLP实验室 质量保证(QA) 药品评价
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 433-436,491
• 页数: 5页
• 分类号: R954.7
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.04.001

摘要

结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证(QA)的关键点进行了探讨与总结,包括计算机化系统的验证、使用过程中的控制、定期维护及安全防护、电子数据的保存等方面,以期为国内计算机化管理程度普遍不高的GLP实验室提供参考,提高药品评价水平.得到的体会包括:通过多次检查或审查,找出容易出问题的地方,定为风险点;制定有针对性的QA检查计划,对计算机化系统着重实施基于风险的检查,并针对发现的问题适时调整QA的检查计划,保证QA的检查或审查更具有针对性和有效性.