CFDA2017新《医疗器械分类目录》浅析

• 作者: 崔泽实 王菲 麻良 黄军斌
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 分类目录 监管 风险管理
• 年，卷（期）: 2017,（10）
• 所属期刊栏目: 管理科学
• 页码范围: 130-133
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 3012字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.038

摘要

目的:解读国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的新《医疗器械分类目录》(新《分类目录》).方法:借鉴美国食品药品管理局(FDA)和欧盟医疗器械分类方法,对分类原则、层级结构等方面进行比较研究;对医疗器械分类研究报道进行文献计量分析,揭示此项研究的聚焦度与发展特点.结果:新《分类目录》基于临床医学学科分类结合功能需求的分类方法,将医疗器械分类聚焦在临床使用上,无疑将有利于企业、医疗、监管等领域的应用;在2002年版43类的基础上凝集为22类,另较美国FDA增加了医用成像、放射治疗、医用软件等6个子目录,符合技术进展实际;检索中国知网(2002-2017年)获得673篇文献,发文量基本上呈逐年增加趋势,表明研究一直处于较活跃势态.结论:新《分类目录》体现以技术专业和临床使用特点为分类原则,层级结构便于多方使用及与国际接轨,是医疗器械监管科学发展的结果.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	崔泽实	中国医科大学药学院	94	470	11.0	15.0
2	王菲	中国医科大学财务处	61	234	9.0	12.0
3	麻良	中国医科大学药学院	6	60	5.0	6.0
7	黄军斌	吉林大学公共卫生学院	1	8	1.0	1.0