从普纳替尼撤市再上市谈欧美药品风险管理

• 作者: 万敬员 岳晓萌 郭剑非 郭心怡
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 普纳替尼 撤市 重返市场 风险管理 风险评估与减轻策略
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 218-221
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 4531字
• 语种: 中文

摘要

目的 以普纳替尼在美国和欧盟的风险管理评估为范例,为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考.方法 通过使用Medline和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局(FDA)的风险评估与减轻策略(REMS),以及欧盟药品管理局(EMA)在普纳替尼引起的严重致死性心血管类不良事件上的风险管理和处理方式.结果 普纳替尼作为一种激酶抑制剂,被批准用于阳性慢性髓细胞白血病和阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病.由于普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应证、添加警示等,2013年12月在安全监控下重返美国市场.欧盟对普纳替尼的风险管理存在类似的风险管理计划.结论 药品风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段,尤其是新药审批、临床试验、上市后再评价与安全监控、甚至是药物撤市、及重新上市等各环节.在创新药物监督管理方面可以借鉴美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局的风险管理计划及策略,为规范我国创新药物的安全管理,完善中国药品监管工作提供良好的借鉴与参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	万敬员	重庆医科大学药学院	67	331	11.0	14.0
2	岳晓萌	辛辛那提大学药学院	1	4	1.0	1.0
3	郭心怡	重庆医科大学药学院	2	4	1.0	2.0
4	郭剑非	辛辛那提大学药学院	1	4	1.0	1.0