FDA风险评估与减低策略实施与借鉴的思考

• 作者: 杨悦 王宏伟 鲍程程
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 风险评估和减低策略 FDA 风险控制计划
• 年，卷（期）: 2017,（5）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 283-288
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 6133字
• 语种: 中文

摘要

目的对美国药品风险评估和减低策略(REMS)制度的发展历程、内容及实施过程等进行系统分析和介绍,以期推进我国药品风险控制计划.方法查阅中外文献和美国FDA官网有关REMS政策与进展.结果药品上市申请人通过制定REMS来确保药品效益大于风险,同时美国制定一系列法律法规和指南促进REMS的有效实施.结论美国REMS制度可为我国药品风险控制计划提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0
2	鲍程程	沈阳药科大学工商管理学院	2	17	2.0	2.0
3	王宏伟	沈阳药科大学工商管理学院	3	6	1.0	2.0