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谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管
谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管
作者:
倪庆纯
刘晓谦
刘菊妍
朱晶晶
李春
李楚源
林娟
王德勤
王智民
王锦玉
闫利华
高慧敏
黄暨生
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
中药
经典名方
化学、生产和质量控制
研发策略
监督管理
摘要:
经典名方是中药方剂的杰出代表,是历代医家临床经验的总结,是中医药宝库中最精华部分.为支持经典名方开发,国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策,但是研究中的一些关键问题目前还未能形成共识,因此经方的开发仍然任重道远.该文在分析主要发达国家对植物药研发、注册和管理规定的基础上,结合经典名方的实际,对其未来研发可能遇到的难关和关键问题进行了分析和建议,首次提出了"基于传统制法的对照汤剂"用于经典名方"原汁原味"研发的一致性评价,强调在质量一致性策略中的全成分质量平衡一致性和生物效价一致性用于生产工艺、过程控制和成品质控,同时提出应充分关注和考证处方的组成、剂量、药材基原等问题.此外,还就经典名方产品上市后可能出现的问题及相应解决办法提出了建议,以期达到能抛砖引玉,推动经典名方简化注册的进程.
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内容分析
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内容分析
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文献信息
篇名
谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管
来源期刊
中国中药杂志
学科
关键词
中药
经典名方
化学、生产和质量控制
研发策略
监督管理
年,卷(期)
2017,(10)
所属期刊栏目
专论
研究方向
页码范围
1819-1824
页数
6页
分类号
字数
语种
中文
DOI
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中药
经典名方
化学、生产和质量控制
研发策略
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研究起点
研究来源
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研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
中国中药杂志
主办单位:
中国药学会
出版周期:
半月刊
ISSN:
1001-5302
CN:
11-2272/R
开本:
大16开
出版地:
北京市东直门内南小街16号
邮发代号:
2-45
创刊时间:
1955
语种:
chi
出版文献量(篇)
15538
总下载数(次)
36
总被引数(次)
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