头孢匹胺注射剂的工艺合理性评价

• 作者: 李雪 洪建文 肖慧
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 头孢匹胺注射剂 工艺合理性 有关物质
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 465-469
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1
• 语种: 中文

摘要

目的 考察头孢匹胺注射剂3种生产工艺的合理性.方法 通过考察不同工艺产品中有关物质、溶解时间、固体稳定性、溶液稳定性和添加苯甲酸钠的合理性,结合临床不良反应评价头孢匹胺注射剂的工艺合理性.结果 3种生产工艺产品相比较,混粉法产品在临床使用中存在溶解时间偏长的缺点;冻干法产品的起始杂质含量偏高,在储存过程中最不稳定,且含有一定量的苯甲酸钠,作为静脉给药注射剂,有一定的安全性风险;溶媒结晶法产品纯度较高,稳定性也较好.结论 溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	洪建文		36	96	6.0	8.0
2	肖慧		9	26	4.0	4.0
3	李雪		9	16	3.0	3.0