苏州地区全自动荧光免疫分析仪(GSPTM)检测TSH的性能验证及新生儿TSH切值建立

• 作者: 李红 王挺 王本敬 陈亚平 马骏
• 来源期刊: 中国优生与遗传杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 全自动荧光免疫分析仪 促甲状腺素 切值 精密度 正确度 线性范围
• 年，卷（期）: 2017,（11）
• 所属期刊栏目: 新生儿保健与优生
• 页码范围: 97-99,125
• 页数: 4页
• 分类号: R722.1
• 语种: 中文

摘要

目的 评估全自动荧光免疫分析仪(Genetic Screening Processor,GSPTM)检测促甲状腺素的性能,并建立筛查新生儿促甲状腺素的切值.方法 通过检测试剂盒自带标准品B/C/E 3个浓度样本、试剂盒自带高、低水平质控品,和PerkinElmer公司的制备的6个浓度的线性样本,分析GSPTM系统的精密度、正确度和线性范围.通过检测已经确诊的3261例新生儿疾病筛查标本(甲减患儿129例和正常对照3132例),运用受试者工作特征(ROC)曲线法建立本中心筛查新生儿促甲状腺素的初始切值.结果 GSPTM筛查系统批内变异系数为4.59％～ 6.83％,均小于厂家声明的8.3％;批间变异系数为6.60％～ 7.46％,均小于厂家声明的8.5％. GSPTM系统检测的高、低质控品浓度平均值分别为60.29μU/mL和14.63μU/mL,都在试剂盒声明的允许范围之内.线性标本的检测值和理论值的线性方程为y=0.8905x+1.1286,相关系数的平方(R2)为0.99961.GSPTM系统TSH测定浓度值与1235系统的测定值之间呈现显著的正相关,Spearman r=0.772,P＜0.001. ROC曲线下面积为0.999,P＜0.001.TSH水平为7.13μU/mL时,Youden系数的值最大为0.998,灵敏度为100％,特异度为98.8％.结论 GSPTM系统对TSH的定量性能符合厂家声明的要求,应用于新生儿TSH水平筛查是可行的.本中心建立的GSPTM筛查新生儿TSH的切值为7.13μU/mL.