儿科临床研究知情同意书完整性调查分析

• 作者: 倪韶青 李春梅 漆林艳 潘薇薇
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 儿科临床研究 未成年人 知情同意书 要素 完整性
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 267-270
• 页数: 4页
• 分类号: R985
• 字数: 2504字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2017.03.022

摘要

目的 调查儿科临床研究知情同意书的完整性.方法 制定知情同意审查要素表,对我院伦理委员会在2012年至2015年受理的43个临床试验项目的知情同意书进行整理分析,统计各要素的缺失情况,并调阅各项目的初始审查伦理意见书,分析伦理审查关注点.结果 2014,2015年的知情同意书完整性＞60％的比率分别为87.50％,100.00％,与2012-2013年的54.54％比较,差异均有统计学意义(P＜0.05),但2014年与2015年的知情同意书完整性比较差异无统计学意义(P＞0.05).监护人版的知情同意书中,药物类的完整性在80％以上的占57.69％,器械类与体外诊断试剂均没有完整性在80％以上的项目,差异有统计学意义(P＜0.01);未成年人版知情同意书全部来自于药物类,完整性均在60％以上,在80％以上的占45.45％.国外申办方(主要是欧美地区的公司)的优良率在100.00％,而国内的优良率仅为33.33％,差异有统计学意义(P＜0.01).知情同意书主要缺失的要素与会议审查关注点基本相符,缺少儿童适用的知情同意书及儿童应签署知情同意的年龄.结论 提高知情同意书的质量,设计未成年人受试者及监护人适用的知情同意书,才能更好地保护受试者权益,从而促进儿科临床研究的发展.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	倪韶青	浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构办公室	20	134	5.0	11.0
2	李春梅	浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构办公室	17	156	5.0	12.0
3	漆林艳	浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构办公室	8	10	2.0	2.0
4	潘薇薇	浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构办公室	4	6	2.0	2.0