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摘要:
目的 新法规和电磁兼容标准实施后,为规范X射线管组件类产品技术性能指标及检测方法 ,统一产品注册中的技术审评尺度,北京市医疗器械技术审评中心结合当前X射线管组件类产品的设计、生产、使用等实际情况,开展了对X射线管组件类产品的课题研究,制定了该产品的技术审评规范.方法 通过汇总分析、研究现已上市的同类产品的特点,结合该产品的实际设计、生产、使用状况,归纳整理出该类产品的注册审评关注点.结果 与结论 通过分析研究,确定X射线管组件类产品名称、结构和组成、预期用途、适用标准、主要性能指标等审评关注点,在后续的工作中灵活应用并补充完善.
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文献信息
篇名 X射线管组件产品技术审评关注点研究
来源期刊 首都食品与医药 学科 工学
关键词 医疗器械 X射线管组件 审评关注点
年,卷(期) 2017,(10) 所属期刊栏目 医疗器械导航
研究方向 页码范围 4
页数 1页 分类号 TN14
字数 950字 语种 中文
DOI
五维指标
作者信息
序号 姓名 单位 发文数 被引次数 H指数 G指数
1 李超民 9 7 2.0 2.0
2 张谦 5 1 1.0 1.0
3 陈然 7 3 1.0 1.0
传播情况
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引文网络
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研究主题发展历程
节点文献
医疗器械
X射线管组件
审评关注点
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
首都食品与医药
半月刊
1005-8257
10-1288/R
大16开
北京市丰台区宋家庄苇子坑路148号
82-792
1994
chi
出版文献量(篇)
27877
总下载数(次)
25
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