X射线管组件产品技术审评关注点研究

• 作者: 张谦 李超民 陈然
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 工学
• 关键词: 医疗器械 X射线管组件 审评关注点
• 年，卷（期）: 2017,（10）
• 所属期刊栏目: 医疗器械导航
• 页码范围: 4
• 页数: 1页
• 分类号: TN14
• 字数: 950字
• 语种: 中文

摘要

目的 新法规和电磁兼容标准实施后,为规范X射线管组件类产品技术性能指标及检测方法 ,统一产品注册中的技术审评尺度,北京市医疗器械技术审评中心结合当前X射线管组件类产品的设计、生产、使用等实际情况,开展了对X射线管组件类产品的课题研究,制定了该产品的技术审评规范.方法 通过汇总分析、研究现已上市的同类产品的特点,结合该产品的实际设计、生产、使用状况,归纳整理出该类产品的注册审评关注点.结果 与结论 通过分析研究,确定X射线管组件类产品名称、结构和组成、预期用途、适用标准、主要性能指标等审评关注点,在后续的工作中灵活应用并补充完善.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李超民		9	7	2.0	2.0
2	张谦		5	1	1.0	1.0
3	陈然		7	3	1.0	1.0