药物临床试验项目实施过程中常见问题与应对策略

• 作者: 向平超 王海英 赵同香 马丽萍
• 来源期刊: 中国现代医生
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 项目核查 过程管理 试验质量
• 年，卷（期）: 2017,（8）
• 所属期刊栏目: 医院管理
• 页码范围: 146-148
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 3543字
• 语种: 中文

摘要

目的 回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题,为我院后期临床试验项目管理积累经验.方法 对我院已结题的27项药物临床试验项目进行项目核查,发现临床试验中常见问题后,对问题进行分类,并针对各类问题提出相应对策.结果 我院药物临床试验常见问题主要集中在伦理审查、知情同意、方案实施、数据记录、药物管理和生物样本管理等方面.结论 加强药物临床试验过程管理是提高药物临床试验质量的关键.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王海英	北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室	29	101	6.0	8.0
2	向平超	北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室	42	370	8.0	18.0
3	马丽萍	北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室	33	189	8.0	12.0
4	赵同香	北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室	8	50	4.0	6.0