医疗器械软件产品技术要求的编写

• 作者: 周恒艳 朱鹏志 许晓萍 赵嘉宁
• 来源期刊: 医学信息
• 关键词: 医疗器械软件 监管 产品技术要求
• 年，卷（期）: 2017,（12）
• 所属期刊栏目: 医学信息学
• 页码范围: 1-2
• 页数: 2页
• 字数: 2518字
• 语种: 中文

摘要

产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据.本文基于注册技术审查指导原则的要求,针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题,对软件版本的认识误区进行了解析,分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求,并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	朱鹏志		15	24	3.0	4.0
2	许晓萍		5	5	2.0	2.0
3	赵嘉宁		7	7	1.0	2.0
4	周恒艳		4	7	1.0	2.0