科夫沃-哈里斯修正案(连载二)

• 作者: 丁锦希 刘莹芳 姚雪芳 赵雨铭
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 年，卷（期）: 2018,（4）
• 所属期刊栏目: 域外传真
• 页码范围: 37-44
• 页数: 8页
• 语种: 中文

摘要

第一章 药品 A部分——通过修正案确保生产管理的安全性、有效性和可靠性 SEC. 101药品生产的合理管理要求 《联邦食品、药品和化妆品法案》的第501(a)节[21 U.S.C. 351(a)]中条款(2)修订为:"(2) (A)如果在不卫生的条件下准备、包装或处理,药品可能被污物污染,或者变得有害健康;或 (B)如果一种药物,其生产方法、设施或控件,以及生产、加工、包装或处理过程,不符合现行药品生产质量管理规范,这类药品需保证其安全性符合该法案,且其特征和强度须满足应有的质量和纯度要求."