抗CD52单克隆抗体中残留蛋白A ELISA定量检测方法的验证

• 作者: 乔玉玲 安晨 庄超 曾晨 毛晓燕 秦海艳 赵祖波 陈继军 黄峥
• 来源期刊: 微生物学免疫学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 抗CD52单克隆抗体 蛋白A 检测 残留物 酶联免疫吸附测定
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 25-29
• 页数: 5页
• 分类号: R917|R392-33
• 字数: 3167字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13309/j.cnki.pmi.2018.01.005

摘要

目的 验证抗CD52单克隆抗体( 单抗) 中残留蛋白A( ProteinA,ProA) ELISA定量检测方法.方法使用Cygnus公司的Mix-N-Go ProteinA检测试剂盒,对抗CD52单抗中的ProA残留量进行检测,并验证该方法的专属性、准确度、精密度、线性及定量限.结果亲和填料( MabSelect SuRe) 稀释1 000倍后仍检测到含有ProA 1.9 ng /mL;制剂及抗CD52单抗细胞发酵液中未检出ProA;3种不同ProA加标质量浓度6次试验的加标回收率均在80％ ～ 120％之间;3种不同ProA加标质量浓度重复性检测结果及中间精密度检测结果RSD均＜20％;分别对3次ProA残余检测结果绘制的四参数标准曲线,R2均＞0.990;定量限为0.16 ng /mL.结论经验证,抗CD52单抗中ProA残留量的ELISA定量检测方法专属性好,准确度、精密度高且线性良好.