基于图像导向的拉曼光谱技术研究来氟米特片的溶出曲线差异

• 作者: 张丹丹 文胜 李玉杰 王松 赵海云 陈德俊
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 来氟米特片 溶出曲线 Morphologi G3-ID 粒径分析 拉曼光谱
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 质量分析
• 页码范围: 909-914
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.05.25

摘要

目的:分析引起国产来氟米特片与参比制剂(SANOFI)溶出曲线差异的影响因素.方法:采用图像导向的拉曼光谱Morphologi G3-ID颗粒表征系统分析来氟米特片的崩解液,先用光学成像系统测量崩解液中颗粒的粒径和形状参数,然后采用拉曼光谱区分崩解液中API颗粒和辅料颗粒,获得API颗粒的粒度和粒形分布结果,并比较国产来氟米特片和参比制剂在崩解后的粒径和粒形差异.结果:国产来氟米特片崩解液中来氟米特API粒径D(v,50)为79.8 μm,参比制剂崩解液中API粒径D(v,50)为17.6 μm;且国产来氟米特片崩解液中发现较多API颗粒与辅料呈包结大颗粒状态.结论:国内外产品溶出曲线差异较大,建议生产企业在开展该品种仿制药质量一致性评价时,应进一步优化处方、生产工艺.