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摘要:
实验旨在建立重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测方法,并对该方法进行方法学验证,用于重组人溶菌酶滴眼液的质量控制.检测重组人溶菌酶滴眼液的抑菌活性,后依据《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101无菌检查法,进行培养基灵敏度和薄膜过滤法方法适用性验证,检测重组人溶菌酶滴眼液是否符合无菌要求.经验证,重组人溶菌酶滴眼液对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌均有不同程度的抑菌作用,培养基的灵敏度符合要求,薄膜过滤法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测,连续3批的重组人溶菌酶滴眼液无菌检查结果均符合规定.该方法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测.
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文献信息
篇名 重组人溶菌酶滴眼液无菌检测方法学研究
来源期刊 药物生物技术 学科 医学
关键词 重组人溶菌酶 滴眼液 无菌检测 薄膜过滤法 方法验证 抑菌性
年,卷(期) 2018,(5) 所属期刊栏目 研究论文
研究方向 页码范围 406-409
页数 4页 分类号 R988.1
字数 语种 中文
DOI 10.19526/j.cnki.1005-8915.20180506
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研究起点
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药物生物技术
双月刊
1005-8915
32-1488/R
16开
南京童家巷24号
28-243
1994
chi
出版文献量(篇)
2585
总下载数(次)
20
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