重组人溶菌酶滴眼液无菌检测方法学研究

• 作者: 史瑾 李晓颖 杨小琳 杨金芳 赵金礼
• 来源期刊: 药物生物技术
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人溶菌酶 滴眼液 无菌检测 薄膜过滤法 方法验证 抑菌性
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 406-409
• 页数: 4页
• 分类号: R988.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.19526/j.cnki.1005-8915.20180506

摘要

实验旨在建立重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测方法,并对该方法进行方法学验证,用于重组人溶菌酶滴眼液的质量控制.检测重组人溶菌酶滴眼液的抑菌活性,后依据《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101无菌检查法,进行培养基灵敏度和薄膜过滤法方法适用性验证,检测重组人溶菌酶滴眼液是否符合无菌要求.经验证,重组人溶菌酶滴眼液对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌均有不同程度的抑菌作用,培养基的灵敏度符合要求,薄膜过滤法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测,连续3批的重组人溶菌酶滴眼液无菌检查结果均符合规定.该方法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测.