浅析独立第三方开展临床研究中心稽查的工作程序

• 作者: 张馨元 蔡绪柳 郝华珍 金迪蒂
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 关键词: 临床试验 第三方稽查 中心稽查 基于风险的稽查
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 本刊特稿
• 页码范围: 24-31
• 页数: 8页
• 语种: 中文

摘要

稽查是临床试验质量管理的重要手段, 独立性是其内在要求.由独立的第三方开展稽查工作能够更好地发挥稽查保证临床试验质量的作用.目前独立第三方稽查在临床试验领域已有较多的实践, 本文简单介绍了第三方稽查的原则和目前主要的类别, 并对独立第三方开展的临床研究中心稽查程序和关键点进行重点阐述.