CLSI EP15-A3在临床生化正确度验证中的应用

• 作者: 刘冬冬 庄俊华 徐宁 徐建华 林莉 王建兵 詹科海 陆丰源 马监林 黄宪章
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 正确度 精密度 性能验证 EP15-A3
• 年，卷（期）: 2018,（10）
• 所属期刊栏目: 质量管理研究
• 页码范围: 779-782
• 页数: 4页
• 分类号: R446
• 字数: 2893字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2018.10.15

摘要

目的 探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3文件在正确度验证中的应用价值.方法 按照EP15-A3文件5×5实验设计方案,用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)样品、美国国家标准与技术研究院(NIST)909C参考物质分别验证肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(Glu)的正确度.每个样品每天1批,每批重复5次,共5 d,每个样品获得25个数据.用Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户的批内不精密度(WL),基于S R和S WL计算结果的均值及其标准差,计算靶值(TV)及其标准误差,最后计算出TV的确认区间(VI),观察各指标检测均值是否在VI内,如通过则用户证明了候选方法的偏差可接受;若不通过则计算均值和TV的相对偏差,观察该相对偏差是否小于用户定义的可接受范围(<1/2 TEa),若是则证明候选方法的偏差可接受.否则,需查找原因或与厂家联系.结果 6个生化项目的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值.该次验证实验中,除NIST 909C参考物质样品Urea、TC,Rela样品Cr水平2均值不在VI内,但相对偏差均小于1/2 Tea外,其他均值都在VI内.结论 用EP15-A3文件进行验证的6个生化项目的正确度均符合临床要求.