浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会

• 作者: 曹蓓 李娟 耿燕
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: Ⅰ期临床试验 电子信息化 伊柯夫BEIS系统
• 年，卷（期）: 2018,（12）
• 所属期刊栏目: 综述与讲座
• 页码范围: 1431-1437
• 页数: 7页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2018.12.020

摘要

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织(CRO)的重视.我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统(HIS)和实验室信息管理系统(LIS)等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率.