药品医疗器械创新中伦理审查风险控制探讨

• 作者: 范贞 许重远
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 多中心临床试验 连带责任 组长单位 风险控制
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 990-992
• 页数: 3页
• 分类号: R97
• 字数: 3344字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.08.021

摘要

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出,国内多中心临床试验,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查.组长单位对成员单位受试者临床试验损害承担连带赔偿责任,组长单位风险控制措施包括足额责任保险、国外申办方的国内赔偿代理机构、组长单位作为被保险人、临床试验损害因果鉴定等.组长单位伦理审查应记载于知情同意书.申办方权益保障包括组长单位伦理及时审查、组长单位主审委员的会前沟通、组长单位伦理委员参加临床试验方案讨论会等.伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	许重远	南方医科大学南方医院药物临床试验中心	39	224	9.0	13.0
2	范贞		15	7	2.0	2.0