LC-MS/MS法测定人血浆中替诺福韦质量浓度及其生物等效性研究

• 作者: 余勤 冯仕银 南峰 梁茂植 陈枳潓
• 来源期刊: 四川大学学报（医学版）
• 关键词: 替诺福韦 液相色谱-串联质谱 生物等效性
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 技术与方法
• 页码范围: 107-112
• 页数: 6页
• 字数: 4772字
• 语种: 中文

摘要

目的 建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中替诺福韦质量浓度,并应用于高脂餐后及空腹口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性研究.方法 采用四周期随机交叉自身对照试验设计,24例健康男性受试者高脂餐后及空腹分别单剂量口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片300mg,LC-MS/MS法测定血浆中替诺福韦质量浓度,Winnonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种替诺福韦二吡呋酯片餐后及空腹服用的生物等效性.结果 替诺福韦血浆标准曲线在3.13～500 ng/mL范围内线性良好;批内、批间精密度相对标准偏差(RSD)均小于5.43％,回收率高且样品稳定性好.无论是高脂餐后给药还是空腹给药,药时曲线下面积A UC0t 、A UC1-∞和峰浓度(Cmax)的90％置信区间均在80.00％～125.00％范围内,达峰时间(Tmax)经非参数秩和检验,不同制剂间差异无统计学意义(P＞0.05),两生物制剂等效.结论 所建立的LC-MS/MS方法适用于人血浆中替诺福韦质量浓度的测定,国产替诺福韦二吡呋酯片与进口制剂生物等效.