对中国药典2015年版硫酸庆大霉素原料及其注射液标准中存在问题的探讨

• 作者: 姚尚辰 常艳 胡昌勤
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 硫酸庆大霉素 药典标准 量效关系统一 有关物质 限度 量纲
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 853-862
• 页数: 10页
• 分类号: R978.1+
• 语种: 中文

摘要

中国药典2015年版中对硫酸庆大霉素原料和注射液标准进行了修订,其中在有关物质检查项下二者的限度数值相同.但由于原料和注射液中硫酸庆大霉素有关物质含量的含义和量纲(单位)不同,使得可能出现合格原料生产出不合格注射液的尴尬局面.本文从庆大霉素含量表征的特点入手,通过阐述原料和其制剂有关物质含量表述方式和量纲(单位)方面的差异,并以量效统一化研究为基础,讨论可以确保两标准限度间相互匹配的解决方案,从而为该品种的合理修订提供理论支撑.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡昌勤		136	446	12.0	16.0
2	姚尚辰		32	50	4.0	6.0
3	常艳		16	20	3.0	4.0