维生素B2片的一致性评价方法研究

• 作者: 南楠 李娅萍 薛晶 许鸣镝
• 来源期刊: 中国现代应用药学
• 学科: 医学
• 关键词: 维生素B2片 一致性评价 仿制药
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1253-1257
• 页数: 5页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2018.08.031

摘要

目的 从完善药品质量标准、提升我国仿制药整体水平的角度, 提出维生素B2片一致性评价方法的建议.方法 以维生素B2片的关键质量属性为评价出发点, 结合生产工艺及国内外药典标准的比较, 对本品的评价方法提出建议.结果本品一致性评价药学研究的关注点应放在有关物质、溶出度及溶出曲线测定方法的建立和验证、产品溶出曲线的考察、晶型、稳定性研究等方面, 体内评价是否必须开展有待商榷.结论 对此类无参比制剂的品种, 生产企业应结合具体品种的具体情况开展一致性评价.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	薛晶		17	12	2.0	3.0
2	南楠		41	12	2.0	2.0
3	许鸣镝		40	17	3.0	3.0
4	李娅萍		8	16	3.0	4.0