药物Ⅰ期临床试验受试者管理分析及对策

• 作者: 刘晓群 周小渝 孙家玉 干晓琴 杨梦茜 杨静 舒丽琼 范黎 袁薇
• 来源期刊: 医学食疗与健康
• 学科: 医学
• 关键词: 药物Ⅰ期临床试验受试者 管理 对策
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 医院管理
• 页码范围: 187,190
• 页数: 2页
• 分类号: R9
• 字数: 1335字
• 语种: 中文

摘要

目的:分析我院药物Ⅰ期临床试验受试者管理中的不足及其对策.方法:抽取我院2018年1月至2018年5月期间接受药物Ⅰ期临床试验的受试者56例,回顾性分析其药物Ⅰ期临床试验的资料,并总结招募的完成情况、影响因素;脱落原因等.结果:4项国内临床试验项目中,招募计划完成率为75.00％,另25.00％(1/4)的项目,在延长招募时间以后仍未完成;招募的方式主要是通过招募广告、委托给国内合同研究组织(CRO)等.56例临床受试者中,脱落的受试者4例,脱落率为7.14％;年龄与地理因素中,受试者外地受试者脱落率高于其他受试者(P＜0.05);药物因素中,不良反应发生率脱落率较高(P＜0.05).结论:药物Ⅰ期临床试验受试者管理中进一步优化试验的方案、热情接待潜在的受试者、构建受试者档案等,能够提升药物Ⅰ期临床试验受试者招募质量及效率.