药品说明书的规范性与风险控制——以新型抗肿瘤药为例

• 作者: 杨志敏
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 药品说明书 风险管理 药物警戒 全生命周期
• 年，卷（期）: 2019,（11）
• 所属期刊栏目: 药品使用监管
• 页码范围: 40-47
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 字数: 7249字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.11

摘要

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,也是控制药品风险的重要工具.如何规范撰写说明书,是每个药品上市许可持有人都面临的问题.目前在肿瘤治疗领域,随着对肿瘤发病机制研究的不断深入,越来越多的创新药获批上市,改善了广大肿瘤患者的生存预后.本文以抗肿瘤药为例,探讨药品说明书的撰写规范及其在风险管理中发挥的作用.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨志敏	国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部	11	6	1.0	2.0