阿莫西林克拉维酸钾片仿制制剂与参比制剂杂质谱对比分析

• 作者: 丁平田 仇俊新 王景欣
• 来源期刊: 中国药剂学杂志:网络版
• 学科: 医学
• 关键词: 药剂学 阿莫西林克拉维酸钾片 高效液相色谱法 阿莫西林 克拉维酸 有关物质 杂质谱
• 年，卷（期）: 2019,（4）
• 页码范围: 115-121
• 页数: 7页
• 分类号: R943

摘要

目的评价阿莫西林克拉维酸钾片仿制制剂与参比制剂杂质谱的一致性。方法通过对比分析《中华人民共和国药典》2015年版、《美国药典》41版、《英国药典》2018版收载的阿莫西林克拉维酸钾片有关物质的检测方法以及杂质限值,确定本品有关物质色谱条件并进行分析方法验证、优化杂质含量计算方法,对比分析仿制制剂与参比制剂杂质谱的一致性。结果本阿莫西林克拉维酸钾片有关物质检测方法专属性强、线性、耐用性等良好;优化后杂质含量计算方法更能真实地反映药品质量。结论本方法能够有效控制阿莫西林克拉维酸钾片的有关物质;仿制制剂与参比制剂杂质谱一致。